一、国家对于医疗机械依照风险性水平推行分组管理
第 一类是风险性程度低，推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗机械。例如手术刀片、手术治疗剪、医用绷带、医用冰袋、听诊等。
第二类是有着中度风险，必须严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。就像我们日常日常生活中的温度计、量血压器、血氧仪、雾化芯等。
第三类是具有较强风险性，必须采取特别措施严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。例如比较常见的隐形眼睛、注射针、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。
在其中开设第二类医疗器械经营公司，应向省、自治州、县级人民政府食品药品监督管理部门办理备案。开设第三类三类医疗器械公司，应当经省、自治州、县级人民政府食品药品监督管理部门核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。
二、三类医疗器械执行分组管理规定(三类医疗器械监督管理办法第四条)
运营第三类医疗器械实施许可证管理方法，运营第二类医疗器械推行备案管理，运营第 一类医疗机械不用批准和办理备案。
三、三类医疗器械许可证书主管机构
国家药监局负责人全国各地三类医疗器械监督管理工作。
省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门承担主管机关的三类医疗器械监督管理工作。
设区的市、县市级承担药品监督管理局的部门主管机关的三类医疗器械监督管理工作。
四、第三类医疗器械许可证界定
依据三类医疗器械监督管理办法的有关规定，必须从业第三类三类医疗器械的公司，应提交相关信息向所在城市设区的市食品药品监管部门明确提出申办第三类医疗器械许可证。
申请办理第三类医疗器械许可证工作的人员理应取得相应的专 业专 业知识，了解三类医疗器械批准法律、政策法规、规章和技术标准。
三类医疗器械许可证有效期为5年。有效期满必须持续的，按照相关行政许可事项的法律法规申请办理继承办理手续。
五、第三类医疗器械许可证类型
比较常见的注射器，注射针，静脉留置针，心血管支架，无创呼吸机，CT，磁共振等
其产品和经营活动分别以、省部级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监管部门推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
六、第三类医疗器械许可证规定
1、有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量负责人，质量负责人应具有国家认可有关专 业文凭或是技术职称;
2、有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地;
3、有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库;
4、具备和经营的医疗机械相匹配的品质管理制度;
5、具有和经营的医疗机械相匹配的专 业具体指导、专 业技术培训和售后服务的水平，或是承诺由有关机构提供支持;
6、具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。
七、第三类三类医疗器械许可证代办需要标准
(一)与企业经营范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量负责人，质量负责人应具有有关专 业文凭或是技术职称;
(二)与企业经营范围和企业规模相匹配的经营地;
(三)与企业经营范围和企业规模相匹配的贮存条件;
(四)和经营的医疗机械相匹配的品质管理制度;
(五)和经营的医疗机械相匹配的专 业具体指导、专 业技术培训和售后服务的质量管理机构或是工作人员。
做第三类三类医疗器械的公司还应具有合乎三类医疗器械品质管理制度标准的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。
八、第三类三类医疗器械许可证代办所需资料(参照三类医疗器械监督管理办法第十条)
(一)法人代表(主要负责人)、质量管理人员身份证件、文凭或是技术职称有关材料影印件;
(二)企业组织结构与部门设置;
(三)三类医疗器械范畴、运营模式;
(四)经营地和仓库的地理图、平面设计图、房屋所有权文档或是租赁合同影印件;
(五)主营设备、机器设备文件目录;
(六)运营品质管理制度、工作流程等文件名称;
(七)信息系统基本概况;
(八)经办人员授权文件。
三类医疗器械批准申请者理应保证递交的材料合理合法、真正、精 确、完全和追朔。
九、第三类医疗器械许可证需具备计算机管理系统规定
运营第三类医疗器械的公司，应具有合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。电子计算机信息系统应具有下列作用：
(一)具备完成部门间、职位中间数据通信和信息共享的功效;
(二)具备三类医疗器械业务流程单据形成、打印出和管理的功能;
(三)具备纪录医疗器械信息内容(名字、注册证号或是办理备案凭证编号、规格技术参数、生产日期或是系列号、生产制造日期或是无效日期)和制造业企业信息及完成质量追溯追踪的功效;
(四)具备包含购置、取货、工程验收、存储、查验、市场销售、出入库、核查等各运营阶段的质量控制作用，能对各个运营阶段作出判断、操纵，确保各项质量管理作用实时监控高效;
(五)具备供应者、购料者及其销货医疗机械的合理合法、实效性审批控制功能;
(六)具备对库存量医疗机械有效期开展自动跟踪和控制功能，有近效期预警信息及超出有效期限自动上锁等服务，避免到期医疗器械销售。