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2023年芜湖办理《药品经营许可证》

发布时间:2023-12-15        浏览次数:0        返回列表
前言:办理《药品经营许可证》
2023年芜湖办理《药品经营许可证》

一、药品零售企业《药品经营许可证》办理:
1、筹建申请
(1)拟开办药品零售企业,向企业所在地的食品药品监督管理分局提出申请,提交资料如下: 
1《芜湖市药品零售企业筹建申请表》; 
2企业法人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、个人简历及其他专 业技术人员资格证书复印件(交验原件); 
3使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用他人房屋的,提供此房屋的房产证和租赁合同复印件(交验原件); 
4选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外); 
5连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质 量保 证协议; 
6其他相关材料。
(2)分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内,对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定,
2、许可证申请
(1)申请人完成筹建后,向分局提出验收申请,提交以下资料: 
1《芜湖市药品零售企业许可申请表》; 
2《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件); 
3使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件(交验原件); 
4经营场所和仓库平面布局图; 
5依法经过资格认定的药学专 业技术人员资格证书和聘用书;质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书; 
6企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
(2)分局自收到申请资料之日起15个工作日内组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发《药品经营许可证》;
二、药品零售连锁企业《药品经营许可证》办理:
1、筹建申请 
(1)拟开办药品零售连锁的企业,应已有10家以上零售药店。

向市食品药品监督管理局申请时,须提交以下资料:
1《芜湖市药品零售连锁企业开办申请表》;
2企业法人、企业负责人、质量负责人任命书或董事会决议,学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、个人简历及其他专 业技术人员资格证书复印件(交验原件); 
3使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件(交验原件); 
4选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
5所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件; 
6与所属连锁门店签订的合作协议; 
7所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专 业技术人员名单; 
8连锁总部办公地房屋使用证明(使用自有房屋的,提供房产证复印件;租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件)(交验原件); 
9自行配送的连锁企业,需提交配送中心仓库房屋使用证明(使用自有房屋的,提供房产证复印件;租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件)(交验原件);委托配送连锁企业需提交委托配送协议书; 
(2)市食品药品监管局自收到申请资料之日起20个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定。
2、许可证申请 
(1)申办人完成筹建后,向市食品药品监管局提出验收申请,并递交以下材料:
1《芜湖市药品零售连锁企业验收审查表》; 
2《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
3使用自有房屋的,提供房产证复印件(交验原件);租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件(交验原件); 
4经营场所和仓库平面布局图;
5连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明(使用自有房屋的,提供房产证复印件;租用房屋的,提供此房屋房产证和租赁合同复印件),(交验原件); 
6连锁总部和配送中心仓库平面布局图; 
7依法经过资格认定的药学专 业技术人员资格证书和聘用书;质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书; 
8企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
9企业员工名单,所属连锁门店情况表;
10委托配送的连锁企业提交委托配送协议书。
(2)市食品药品监管局自收到完整申请资料之日起15个工作日内组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发《药品经营许可证》。




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